10个重磅品种要上市（附名册）

10款出乎意料首仿解毒将会股票，解毒企挑战再次加剧

举例来说 | 解毒春秋时代（赛柏蓝授权刊登）

作者 | 春秋时代君

伴随各类集采纷至沓来，基解毒、医疗保险参考资料常规调整，各项举措已然让解毒企们战战兢兢、步步为营，解毒品的价位成本也被压干挤透。

在冷清的仿解毒起跑以前，各大解毒企不妨关注一下紧接著于今年获批的出乎意料首仿，一定会能为你的产品线立项提供些一新思路。

（注：因商标提出申请保护问题，部分可食用获批不代表人需要即可股票出货量）

01 依维莫司片

原研制造代工：提在

届时首仿获批中小企业：弼天一

其他一新提出申请类群报产中小企业：暂无

依维莫司是灵长类多肽类固醇的化合物，古利莫司的化合物，需要诱发蛋白落叶与再生、诱发营养代谢和促腹腔分解，起到三重促药用价值。

口服于2009年在宾夕法尼亚州获批股票，是FDA十几年来首个批复的肝移植免疫反应肽，2019年全世界出货量额为20.24亿美元。

现期中全国性仅弼天一1家中小企业以一新4类仿解毒报产，强制执行号：CYHS1800372于去年12翌年开启参考资料补充任务，将会在2022Q1以首仿名义获批。

02 甘同伴曲为缬甘坦锌片

原研制造代工：提在

届时首仿获批中小企业：杭州宣泰解毒业

其他一新提出申请类群报产中小企业：石解毒欧意、弼天一、信立泰、以岭制解毒、吉林三线、遵义倍普、四川贝尔、杭州天一

甘同伴曲为缬甘坦锌是甘同伴曲为和缬甘坦两个复方组成的促慢性败血症的举例来说促生素，在2015年7翌年给予FDA批复股票，是全世界系列产品线心衰小儿患应用领域的突破性创一新解毒物，2020年全世界出货量额20.97亿美元。

2017年原研产品线转至全国性后，销量得益于。2020年全国性结果显示所医院出货量额为2.38亿元，累计增长速度141.07%；2021早先三季度收获4.36亿元，与同期相比出货量六倍将近177.77%，市场需求潜力十足。

（举例来说：米内统计在线）

现期中全国性有石解毒欧意、弼天一、杭州宣泰等9家中小企业提请了甘同伴曲为缬甘坦锌片的股票审核，其中杭州宣泰解毒业的进度较慢，正属于第二轮发补期中，届时2022年一季度获批。

03 苯酚坎多甘班片

原研制造代工：第一三共制解毒

届时首仿获批中小企业：先声解毒业

其他一新提出申请类群报产中小企业：杭州弼天一

坎多甘班可逆的Ⅹa因子肽，是一种片剂的口服促凝解毒，使用小儿患和卫生保健非瓣膜性房颤（AF）病患的VTE复发以及卫生保健缺血性中风和偏头痛栓塞。2014年9翌年第一三共制解毒深入研究的该解毒在日本获批股票，财报表明，坎多甘班2020年全世界出货量额高将近1541亿日元（约13.33亿美元）。

2018年12翌年，原研产品线正式走进全国性，并于2020年12翌年通过谈判转至发展华南地区家医疗保险参考资料（甲类）。市场需求较慢放量下，先声解毒业于2021年6翌年率先提请了苯酚坎多甘班片（一新4类）的股票审核，现期中紧接著转至第二轮参考资料发补，将会在2022年Q2较慢获批。杭州天一也于同年8翌年报产口服，或将紧随先声，年末听闻喜讯。

04 乙酸钠坎替班普低剂量

原研制造代工： 甲斐制解毒

届时首仿获批中小企业：遵义圣诺

其他一新提出申请类群报产中小企业：贝格解毒业

坎替班普是甲斐旗下Shire一些公司共同开发的一款罕见小儿用解毒，主要使用小儿患肾小儿腹腔黏膜(HAE)急性发烧。该产品线于2008年7翌年在欧盟委员会获批股票，2011年8翌年在宾夕法尼亚州获批股票，是FDA批复的第3个小儿患HAE发烧的解毒物，2019年全世界出货量额为327亿日元。

在全国性，乙酸钠坎替班普低剂量已被设为诊疗急需境外一新解毒名单，甲斐于2020年6翌年以进口5.1类提请该产品线股票审核，2021年4翌年在华急于获批股票。

遵义圣诺、贝格分别于2018年5翌年和2020年11翌年以仿3类提请乙酸钠坎替班普低剂量的股票审核，其中遵义圣诺的产品线在共同开发进度上一马当先，或在2022年年初急于夺魁。

05 舒非常葡糖锌低剂量

原研制造代工：默甘东

届时首仿获批中小企业：贝尔制解毒/江海解毒业

其他一新注 册类群报产中小企业： 杭州天一、恒瑞医解毒、人福解毒业、遵义苑东等16家

舒非常葡糖锌低剂量（Sugammadex Sodium Injection），商品原是布瑞亭（Bridion），是由默甘东一些公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的全世界首个普异性结合性脑部肌肉有鉴于此拮促解毒物。2008年9翌年在欧盟委员会股票，2015年12翌年在宾夕法尼亚州股票，2020年全世界出货量额11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4翌年获批转至华南地区。现期中口服正处市场需求慢速放量期中，2020年华南地区近期各县市的所医院适配器收获6497万元的出货量额；2021年Q1~Q3则有8021万元的出货量收入领跑，同期相比六倍100.7%。

（举例来说：米内统计在线）

2018年11翌年和2019年2翌年，贝尔制解毒、江海解毒业年末提请了舒非常葡糖锌低剂量股票审核，现期中原则上属于CDE第二轮发补，将会在2022年Q1获批股票；此外，东莞星昊、恒瑞医解毒、齐鲁制解毒、杭州汇伦于2021年先后收到发展华南地区家解毒监局审评结论，但遗憾是“尚不曾通过”；另有，杭州天一、人福解毒业等16家全国性中小企业已落幕股票整体设计，后续挑战将十分激烈。

06 注射用依世界领先醇锌

原研制造代工： 提在（不曾转至全国性）

届时首仿获批中小企业：广州凯文

其他一新提出申请类群报产中小企业：N/A

注射用依世界领先醇锌主要使用小儿患某些心腹腔疾小儿（如心肺分流术、血液透析等）时作为促白细胞解毒以防止高凝突起态，原研解毒企为提在。

2018年5翌年4日，广州凯文制解毒提请的注射用依世界领先醇锌股票审核给予CDE参予，于2018年9翌年4日被设为前提审评。遗憾的是，2021年4翌年，一些公司收到发展华南地区家解毒监局的解毒品证明文件，段落表明：撤兵或不批复。

有最一新消息称，广州宣泰已着手重一新登载口服，仍有从中在2022年第二季度急于获批，股票后将与中小企业旗下的贝世界领先素进一步推展促凝解毒市场需求。

07 阿普斯普片

原研制造代工： 安进

届时首仿获批中小企业：石解毒欧意

其他一新提出申请类群报产中小企业：齐鲁制解毒、先声解毒业、兆科解毒业、弼清江、华润双鹤、郑养心解毒业、贵阳南解毒、江西青峰、弼清江等9家

阿普斯普片的原研代工为一新基一些公司（后被安进收购），2014年在宾夕法尼亚州股票，获批三个适应症分别是：使用小儿患成年活动性银屑小儿关节炎（PsA）、使用中度至重度斑块突起和使用小儿患Behcet小儿相关的口腔溃疡。

公开统计数据表明，阿普斯普2020年全世界出货量额将近21.95亿美元，2021年8翌年准许转至华南地区。

现期中有10家全国性中小企业以一新类群提请该产品线股票审核，其中石解毒欧意为，紧接著转至第二轮参考资料发补期中，能否在2022年急于夺魁，我们拭目以待！

08 甲苯酚奥希替尼片

原研制造代工： 阿斯利康

届时首仿获批中小企业： 安徽万 邦

其他一新提出申请类群报产中小企业： N/A

奥希替尼为阿斯利康一些公司共同开发的第三代口服、暂时性选择性EGFR突变肽，是全世界第一个股票，也是华南地区首个获批的使用EGFR T790M突变中性的局部晚期或转移性非小蛋白肺癌的解毒物。

2020年，奥希替尼的全世界出货量额将近43.28亿美元；全国性结果显示所医院出货量适配器大卖15.4亿元，累计增长速度60.96%，名列促解毒-乙酰肽Top 20出货量排行的榜首，市%比将近20.48%。

（举例来说：米内统计在线）

在全国性，安徽万邦化学合成于2021年5翌年12日以仿4类提请了股票审核，后暂无来者。若该产品线急于获批，将将会成为一些公司促应用领域的又一出货量增长速度点。

09 乙酸大儿子普抑止排泄硫酸

原研制造代工： Sunovion制解毒（不曾转至全国性）

届时首仿获批中小企业： 弼天一

其他一新提出申请类群报产中小企业： 安徽万隆解毒业

乙酸大儿子普抑止排泄硫酸一种长效β2介导低剂量，原研制造代工为Sunovion制解毒，最早于2006年给予FDA批复，使用小儿患慢性短暂性肺炎（COPD），商品原是Brovana 。2017年，Brovana出货量额大约为3亿美元。原研产品线暂不曾转至华南地区出货量。

现期中，乙酸大儿子普抑止排泄用硫酸已被发展华南地区家设为第2批希望仿解毒参考资料，登载中小企业有弼天一、广州嘉林解毒业和安徽万隆解毒业3家，其中，天一（一新3类）和万隆（一新3类）已转至股票登载期中，广州嘉林仍属于诊疗期中。

10 司来恰格片

原研制造代工： 强生

届时首仿获批中小企业： 贝格解毒业

其他一新提出申请类群报产中小企业： N/A

司来恰格片是一种口服有效、高选择性和长效的非素类世界领先环素介导（IP介导）低剂量，可改善损伤的气管内皮依赖性舒张，并可能诱发人肺平滑肌蛋白的再生、肺内膜的外层。

与已经股票的使用小儿患气管高压的世界领先环素类解毒物相比较，口服是首个可以口服的促生素，可改善病患的依从性。据强生（原研）财报表明，司来恰格片2020年全世界市场需求出货量将近10.93亿美元，华南地区市场需求（近期各县市的所医院）出货量735万元。

2021年6翌年，CDE强制执行了贝格解毒业提请的司来恰格片（一新4类）仿解毒股票审核，现正加紧整体设计共同开发，首仿将会在2022年Q3以前登场亮相。

最后，寓意冲击首仿的一众中小企业，2022年都能创纪录优异成绩，我们拭目以待！