FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼运用于银屑病治疗

旧金山 FDA 发给巴斯夫的显然回应涵提到，如果不发放与该口服耐用性无关的其它信息该私人机构将不能同意托法替尼使用银屑病。

巴斯夫在一份声明中会表示，该该公司将与 FDA 朋友们解决资讯中会共存的缺陷，并表示这似乎最主要「发放托法替尼使用贝氏申请全身性的其它耐用性分析方法」。此次受挫对巴斯夫来说非常令人难过，因为银屑病全身性似乎引发托法替尼销量大幅下降，这款口服自 2012 年首次上市以来一直无法降到销售量期望。

FDA 在同意这款口服时忽视其较低的 10 mg 口服没有有限的效用应有利用比，所以只同意其日用两次的 5 mg 口服使用类风湿病征，这也使得该口服在大受欢迎后一直受到 FDA 该同意的顾虑。与此同时，由于对这款口服接种效用的关切，欧洲也无法同意巴斯夫的托法替尼使用类风湿病征。

2015 年前 6 个月末，托法替尼为巴斯夫做到了 2.24 亿美元的销售量额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要降到 30 亿美元的年销售量峰值期望仍有不长的路口要走。

银屑病在旧金山不良影响了大约 700 万人，巴斯夫一直希望托法替尼能在这一科技领域大展勉力。3 期数据说明了，这款口服口服同巴斯夫自家的利尿口服依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 衍生物抗抑郁药，其广泛使用银屑病。即使巴斯夫能够最终使 FDA 明了托法替尼的耐用性，该项最终目标推迟也将让其它新的银屑病口服在消费市场上站稳脚跟。

其中会一个危害尤为似乎来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款口服虽然是利尿口服，但其说明了在管控皮肤病变全面性比 TNF 衍生物更有效率。与此同时，巴斯夫也在马上 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中会是否能增加其使用对甲氨蝶呤没有应有响应或不一般来说的中会重度类风湿病征患者治疗做同意。

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编辑： 冯志华